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Archive pour le mot-clef ‘EMEA’
 Genentech, groupe de biotechnologie américain récemment racheté par le groupe Suisse Roche a annoncé, le 8 avril 2009, sa décision de retirer volontairement Raptiva (efalizumab), un traitement pour le psoriasis du marché américain. Les 3 cas de leuco-encéphalopathies multifocales et un décès ont conduit Genentech en accord avec la FDA, (Food and Drug Administration) à [...]
Ligand Pharmaceuticals, une société de biotechnologie californienne a annoncé que son partenaire Pfizer avait reçu une approbation de la part de l’agence Européenne du médicament pour Fablyn (lasofoxifene) un modulateur sélectif des récepteurs ostrogéniques pour le traitement de l’ostéoporose chez les femmes en post ménopause ayant un risque de fracture élevée. Fablyn a été soumis [...]
Fibromyalgie : Différence réglementaire entre l’agence Américaine et Européenne du médicament: la FDA et EMEA .Depuis presqu’une année maintenant les premiers produits (duloxetine et prégabaline) ont été enregistrés aux USA, suivi en e début d’année par le milnacipran. En Europe la duloxetine a été refusée et nous sommes toujours en attente de la réponse de l’EMEA pour [...]
Produits orphelins en Europe : Bilan et perspectives en 2009 Beaucoup a été fait depuis quelques années pour soutenir le développement de produits orphelins en Europe. Beaucoup reste à faire. Un récent rapport de l’EMEA met en évidence que la question clé qui doit être abordée concerne avant tout le diagnostique de ces maladies. La grande [...]
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