Programme 2010 de Formation aux Investigateurs

Module I - Principes des études cliniques :

1. Les différentes phases dans le développement clinique d’un médicament :

 Les essais cliniques : Phase 1 – Phase 2 – Phase 3
 Les études observationnelles : Phase 4

2. Les biais dans les essais cliniques :

 Biais de sélection
 Biais de confusion
 Biais de suivi
 Biais d’évaluation
 Biais d’attrition
 Biais de performance

Module II – Les BPC : revenir sur quelques définitions utiles

 Principes méthodologiques
 Études prospectives versus rétrospectives
 Le comparateur
 Aveugle
 Randomisation
 La non identification des traitements
 Les critères « objectifs », « corrélatifs »

Module III – Bases réglementaires :

1.  Le contexte Historique
2. Le dossier source : de quoi s’agit-il ?
3. BPC : les 12 règles d’or à connaître
4. Les obligations de l’investigateur
 Informations/consentement
1. Atelier Pratique
 Réglementation en pharmacovigilance :  déclaration des EIG
5. Les obligations du Promoteur

Module IV- Bonnes Pratiques cliniques

Module V- A quoi sert un assistant de recherche clinique

Module VI- Le monitoring

Module VII- La fraude dans les essais cliniques

Module VIII- Audit et inspection