Xarelto® (rivaroxaban) de Bayer autorisé dans l’UE pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et embolies systémiques chez les patients atteints de Fibrillation Atriale non valvulaire et dans le traitement des Thromboses Veineuses Profondes (TVP) et la prévention de ses récidives sous forme de TVP ou d’embolie pulmonaire (EP). Dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale (FA) non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge > 75 ans, diabète, antécédents d’AVC ou d’accident ischémique transitoire, Xarelto® est le seul anticoagulant par voie orale en 1 seule prise par jour efficace et sans nécessité d’une surveillance biologique régulière.
**Pour le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d’Embolie Pulmonaire suite à une TVP aigue chez l’adulte, Xarelto® est le premier anticoagulant par voie orale qui offre aux patients à la fois l’efficacité et la commodité d’une prise en charge avec un seul anticoagulant, sans contrainte d’injection ou nécessité de surveillance biologique régulière.
Xarelto® est désormais autorisé dans l’UE dans trois indications relevant des évènements thromboemboliques
artériels et veineux (ETAV)
L’anticoagulant oral de Bayer HealthCare Xarelto® (rivaroxaban) a été autorisé par la Commission Européenne (CE) dans deux nouvelles indications, ce qui en fait le seul anticoagulant oral autorisé dans trois indications dans les 27 Etats membres de l’UE :
Prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale (FA) non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge > 75 ans, diabète, antécédents d’AVC ou d’accident ischémique transitoire (Xarelto ® 15 mg et 20 mg, comprimé pelliculé)
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et prévention des récidives sous forme de TVP et d’embolie pulmonaire (EP) après une TVP aiguë chez l’adulte (Xarelto ® 15 mg et 20 mg, comprimé pelliculé)
Prévention des ETEV (événements thromboemboliques veineux) chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou) (Xarelto ® 10 mg, comprimé pelliculé)
“L’autorisation de mise sur le marché accordée aujourd’hui par la Commission Européenne dans ces nouvelles indications marque l’aboutissement d’années de recherche intensive et elle souligne la force innovante de Bayer”, a commenté le Dr Jörg Reinhardt, président du comité exécutif de Bayer HealthCare. “Nous sommes ravis de faire bénéficier les patients et les médecins de l’UE qui ont besoin d’un traitement très efficace et simple contre les caillots sanguins pour prévenir les AVC et traiter la TVP grâce aux bénéfices du rivaroxaban.”
“Ces autorisations pourraient modifier la pratique clinique en Europe”, a précisé le professeur Alexander G.G. Turpie, professeur de médecine, Université McMaster, Canada. “Le rivaroxaban offre aux patients qui souffrent de FA une option thérapeutique présentant un rapport bénéfice/risque favorable sans les limites des traitements traditionnels. Dans le traitement des TVP et la prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP, les médecins auront désormais à leur disposition une nouvelle alternative thérapeutique en monothérapie, rendant le traitement plus simple d’utilisation pour les patients comme pour les médecins.”
L’autorisation de mise sur le marché du rivaroxaban dans la prévention des AVC et embolies systémiques chez les patients adultes atteints de FA non valvulaire est basée sur les bénéfices cliniques importants démontrés dans l’étude ROCKET AF, une étude de phase III en double aveugle rigoureuse, conduite à l’échelle mondiale, qui a comparé le rivaroxaban une fois par jour avec la warfarine chez plus de 14 000 patients. Les résultats de l’étude ROCKET AF ont été publiés en août 2011 dans le New England Journal of Medicine (NEJM).
L’autorisation de mise sur le marché du rivaroxaban pour le traitement des TVP et la prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP après une TVP aiguë chez l’adulte fait suite à la soumission des données de l’étude de phase III EINSTEIN-DVT ainsi que des données de l’étude de phase III EINSTEIN-Extension. Les deux études, EINSTEIN-DVT et EINSTEIN-Extended, ont été publiées en décembre 2010 dans le NEJM.
“La décision de la Commission Européenne d’autoriser ce traitement est une bonne nouvelle pour les personnes qui risquent de subir les conséquences dévastatrices de la formation de caillots sanguins”, a souligné Eve Knight, co-fondatrice et présidente de l’organisation caritative AntiCoagulation Europe (ACE). “La thrombose demeure une charge considérable pour les patients et pour les systèmes de santé de l’UE et l’autorisation d’alternatives efficaces sans les limites des traitements traditionnels comme la surveillance biologique régulière, des injections régulières et la nécessité d’un régime alimentaire représente une évolution bien nécessaire dans la prise en charge de la thrombose.”
A propos des évènements thromboemboliques artériels et veineux (ETAV)
La thrombose est la formation d’un caillot de sang à l’intérieur d’un vaisseau sanguin, qui bloque une veine (thrombose veineuse) ou une artère (thrombose artérielle). Un événement thromboembolique veineux ou artériel (ETAV) se produit lorsqu’un caillot se détache et migre dans la circulation jusqu’à obstruer un autre vaisseau, ce qui peut provoquer l’atteinte d’organes vitaux. Les ETAV regroupent deux types graves d’événements :
Evénement thromboembolique veineux (ETEV) : lorsqu’une fraction d’un caillot qui s’est formé dans une veine profonde, par exemple dans la jambe (également connu sous le nom de thrombose veineuse profonde ou TVP), migre en direction d’un autre vaisseau qui délivre le sang à un organe. Lorsque cela se produit dans un vaisseau qui irrigue les poumons, on parle d’embolie pulmonaire (EP), celle-ci pouvant être rapidement mortelle.
Evénement thromboembolique artériel (ETA) : lorsque le flux de sang oxygéné allant du cerveau à une autre partie du corps (via une artère) est interrompu par un caillot sanguin. Lorsque cela se produit dans un vaisseau qui irrigue le cerveau, cela peut provoquer un accident vasculaire cérébral (AVC), celui-ci pouvant être sévèrement invalidant, voire mortel. Lorsque cela se produit dans une artère coronaire, cela peut provoquer un syndrome coronarien aigu (SCA), complication d’une coronaropathie pouvant prendre la forme d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou d’un angor instable.
Les ETAV sont une cause importante de morbidité et de mortalité dans un vaste éventail de troubles de la coagulation aigus et chroniques et ils nécessitent un traitement actif ou préventif pour éviter des résultats potentiellement graves voire mortels pour les patients.
A propos de la fibrillation atriale
La fibrillation atriale est le trouble du rythme cardiaque prolongé le plus fréquent ; elle touche plus de 6 millions de personnes en Europe. Les personnes atteintes de FA ont un risque d’AVC cinq fois plus élevé que la population générale et un tiers environ d’entre elles subiront un AVC. Un rythme cardiaque irrégulier rend les patients atteints de FA plus vulnérables à la formation de caillots sanguins dans les oreillettes du cœur, ces caillots pouvant ensuite cheminer en direction du cerveau et finir par provoquer un AVC. Les AVC endommagent le cerveau et peuvent avoir des conséquences physiques et comportementales délétères, voire même provoquer le décès.
A propos de la thrombose veineuse profonde (TVP)
Les événements thromboemboliques veineux (ETEV) sont dus à l’obstruction d’un vaisseau sanguin par un caillot de sang. On compte environ 550 000 décès dus à des ETEV chaque année dans l’UE et on estime qu’il s’agit de la troisième maladie cardiovasculaire la plus fréquente après les cardiopathies et les AVC. De fait, les ETEV sont responsables de davantage de décès chaque année en Europe que le cancer du sein, le cancer de la prostate, le VIH / SIDA et les accidents de la route ajoutés.
La TVP est la formation d’un caillot sanguin dans une veine profonde, qui bloque partiellement ou totalement le flux sanguin. La TVP peut toutefois évoluer en une EP potentiellement mortelle si le caillot de sang se détache et migre en direction des poumons, finissant par bloquer un vaisseau sanguin pulmonaire. Même en l’absence d’EP, la TVP seule peut avoir des conséquences dévastatrices et coûteuses telles qu’un syndrome post-thrombotique et un risque accru de récidive de thrombose ; l’atteinte des objectifs thérapeutiques est donc essentielle. Le traitement de référence actuel de la TVP repose sur deux médicaments, l’héparine de bas poids moléculaire administrée par injection sous-cutanée, suivie d’une antivitamine K, protocole thérapeutique complexe et souvent problématique.
A propos du rivaroxaban
Le rivaroxaban est un anticoagulant oral qui a été découvert par les laboratoires de Bayer HealthCare à Wuppertal en Allemagne et qui est développé conjointement par Bayer HealthCare et Janssen Research & Development, L.L.C. and Janssen Pharmaceuticals, Inc Il a un début d’action rapide avec une relation dose-réponse prévisible et une biodisponibilité élevée, il n’a pas besoin d’une surveillance en routine de la coagulation ni d’une surveillance rénale régulière et il présente peu d’interactions médicamenteuses.
Le rivaroxaban est commercialisé sous le nom de marque de Xarelto® pour la prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou) et il est le seul anticoagulant oral qui a fait preuve d’une efficacité supérieure (de taille d’effet modeste*) à celle de l’énoxaparine dans cette indication. Le rivaroxaban est autorisé dans plus de 110 pays à travers le monde et il est commercialisé par Bayer HealthCare dans cette indication en dehors des États-Unis.
*HAS – Avis de la Commission de la Transparence du 21 janvier 2009.
Aux États-Unis, où le rivaroxaban est disponible depuis juillet 2011 pour la prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou), Janssen Pharmaceuticals, Inc. (une société du groupe Johnson & Johnson) détient les droits de commercialisation. La force de vente de Bayer HealthCare soutient Janssen Pharmaceuticals, Inc.dans certains hôpitaux. Le 4 novembre, le rivaroxaban a reçu une nouvelle autorisation de mise sur le marché aux États-Unis dans l’indication de la réduction du risque d’accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire.
Le vaste programme d’essais cliniques à l’appui du rivaroxaban en fait l’inhibiteur direct du facteur Xa oral le plus étudié et le plus largement publié. Les études, rapportées et en cours, portent sur plus de 75 000 patients pour la prévention et le traitement des événements thromboemboliques veineux et artériels (ETAV) sur un vaste éventail de pathologies aiguës et chroniques, dont la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire, le traitement des TVP et la prévention des récidives sous forme de TVP ou d’EP
Source Bayer
