L’externalisation du développement clinique, un marché mondial de 18 milliards de dollars en 2008 qui devrait connaître une forte croissance en 2009
Les sociétés de prestations de recherche bio-analytique, préclinique et clinique pour le développement de nouvelles molécules et 
des génériques avec des systèmes de délivrance adaptés aux pathologies chroniques (CRO : Clinical Research Organization) devraient connaître une croissance de 14 % par an sur les 3 prochaines années. Avec une industrie mondiale valorisée à plus de 18 milliards de dollars en 2008, les CRO devraient atteindre un chiffre d’affaires de 24 milliards de dollars en 2010 et d’environ 35 milliards de dollars en 2013 selon le rapport publié par Business Insights Market research.
Les raisons expliquant cette forte croissance sont de deux ordres:
Premièrement : les contraintes réglementaires mais aussi financières poussent à l’externalisation de beaucoup d’essais cliniques. Les agences de santé pour les dossiers d’enregistrement demandent des essais cliniques sur des populations dites à risques notamment pour les nouveaux traitements destinés aux pathologies chroniques comme le diabète de type 2 ou quand les patients accumulent plusieurs maladies chroniques, notamment les insuffisances cardio-vasculaires chez les patients âgés diabétiques. Cela refléte les préoccupations actuelles de la FDA (Food and Drug Administration)et de l’EMEA (Agence Européenne du Médicament).
Deuxièmement : le nouveau budget de 1, 1 milliard de dollars alloué par la nouvelle administration du président Obama au département de santé publique, le NIH, (National institute of Health) pour évaluer l’efficacité comparative et la tolérance des traitements les plus prescrits et les plus couteux pour assurer une meilleure prise en charge de la santé aux Etats Unis par les organismes Medicare et Medicaid.
Un modèle de fonctionnement qui revient à se caler sur l’exemple de l’agence d’évaluation anglaise Nice ( National Institute for Health and Clinical Excellence) qui évalue et recommande les traitements destinés à être pris en charge par les caisses de maladies en Angleterre, le NHS (National Health System), même si celui-ci a déclenché des polémiques à la suite du refus de l’inscription de nouveaux anticancéreux sous prétexte que la survie ainsi que la qualité de vie apportée par ces traitements étaient trop couteuses pour les budgets de santé du pays.
Toutes ces nouvelles contraintes vont forcer l’industrie pharmaceutique à externaliser leur essais cliniques. C’est ainsi que Covance, deuxième acteur de l’industrie avec des revenus dépassant 1,8 milliards de dollars en 2008 et une part de marché de 10 %, vient de signer un contrat à long terme de 1,6 milliards de dollars avec le groupe américain Lilly pour : l’externalisation de ses essais de pharmacologie in vivo
le contrôle de qualité
la sous traitance d’une partie de ses essais cliniques de phases 2 et 4, gardant le contrôle direct sur les essais cliniques de phase 3 nécessaires à l’enregistrement des produits aux Etats Unis et en Europe.
Troisièmement, L’industrie de la sous traitance des développements cliniques (CRO ) est cependant très fragmentée et on peut s’attendre à des regroupements. Quintiles est le premier acteur de l’industrie avec près de 17 % de part de marché et des revenus proche de 3 milliards de dollars en 2008. Au total l’activité mondiale des CRO regroupe plus de 1 100 sociétés, 10 acteurs représentant 56 % du marché en 2008. Cette fragmentation de l’industrie va accélérer les alliances, acquisitions voire les JV pour renforcer l’offre de services à l’industrie et assurer une meilleure présence géographique, notamment par rapport aux potentiels de développement des pays concernés.
Les sociétés de Biotechnologies en Europe et aux Etats Unis ont actuellement besoin de financement surtout dans cette période de crise économique et le premier réflexe est l’externalisation des développements cliniques. Par Guy Macy d’aprés le rapport publié par Business Insights Market Research, avril 2009
Mots-clefs : Biotechnologie, Covance, CRO :Société de recherche et de développement clinique, croissance de 14 % annuelle, dossiers d'enregistrement, FDA et Natinal Institute for Health and Clinical Excellence, industrie mondial valorisée à $ 18 milliards, Lilly, pathologies chroniques, Quintiles
| Le 1 novembre |
