Le partenaire d’Ipsen, Roche, annonce que l’antidiabètique, le Taspoglutide atteint son critère principal dans le premier essai clinique de phase III
Taspoglutide en administration hebdomadaire a démontré une supériorité significative sur le taux d’hémoglobine glycosylée (HbA1c) sur l’exenatide administré deux fois par jour dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2
Ipsen , groupe pharmaceutique mondial spécialisé, a annoncé aujourd’hui que son partenaire Roche a rendu public les résultats d’une première étude clinique de phase III avec le Taspoglutide, issu de la recherche Ipsen, premier analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)humain pour une administration hebdomadaire. Les résultats de l’étude de phase III de Roche
T-EMERGE-2 ont montré que le critère principal a été atteint, c’est-à-dire le changement de l’hémoglobine glycosylée (taspoglutide en administration hebdomadaire sous-cutanée versus l’exenatide en administration deux fois par jour sous-cutanée, et en complément du metformine, un thiazolidinedione - TZD-, ou le metformine et un TZD). Une supériorité versus l’exenatide est démontrée.
Cette molécule est similaire au GLP-1 naturel, hormone qui joue un rôle clé dans la régulation de la glycémie. Les analogues du GLP-1, qui stimulent la sécrétion d’insuline et suppriment la sécrétion de glucagon, sont de vraies innovations dans le domaine du diabète.
Les résultats ont montré que le taspoglutide s’est montré supérieur dans la réduction de l’HbA1cversus l’exenatide après 24 semaines de traitement. L’analyse a inclus 1 189 patients, randomisés de manière égale dans trois bras de traitement actif (taspoglutide 10 mg une fois par semaine, taspoglutide 10 mg une fois par semaine et titré jusqu’à 20 mg une fois par semaine après 4 semaines, et l’exenatide 10 mcg deux fois par jour). Le taspoglutide a été généralement bien toléré. Les effets indésirables les plus fréquemment reportés chez les patients traités par le taspoglutide et l’exenatide ont des nausées et des vomissements.
T-EMERGE-2 est une étude ouverte sur 24 semaines, destinée à démontrée la non-infériorité(avec un test pré-défini pour la supériorité) versus l’exenatide deux fois par jour, impliquant 1189 patients, randomisés de manière égale dans trois groupes de traitement actif (taspoglutide aux doses de 10 et 20 mg, et l’exenatide 10 mcg). Tous les patients poursuivent une étude d’extension à long terme. Le programme d’essais cliniques de phase III mis en place par Roche se définit comme des études ouvertes et en double aveugle, contrôlées (traitement actif ou placebo), randomisées, multi-pays et multicentriques. Plus de 6 000 patients seront inclus dans les 8 études comptant pour le programme T-EMERGE. Les études évaluent deux groupes parallèles, l’un sous taspoglutide 10 mg une fois par semaine, l’autre sous taspoglutide 10 mg une fois par semaine titré jusqu’à 20 mg une fois par semaine après 4 semaines. Quatre des huit études impliquent 2/3 des traitements comparatifs incluant l’exenatide, le sitagliptine, l’insuline glargine et le pioglitazone.
Le taspoglutide avait été sélectionné parmi des analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) humain à longue durée d’action pour administration mono hebdomadaire, dotés de modifications structurelles leur conférant des propriétés intrinsèques de libération prolongée. Ipsen est l’initiateur de ce concept de formulation à libération prolongée exempte de matrice appliqué à des peptides et des protéines à visée thérapeutique. Le taspoglutide est développé en tant que nouveau traitement innovant pour les patients avec diabète de type 2, quatrième cause de décès dans les pays les plus développés. La structure de la molécule est similaire à celle de l’hormone humaine naturelle GLP-1 et pourrait permettre un intervalle posologique allant jusqu’à deux semaines entre chaque administration d’après un communiqué d’Ipsen
Mots-clefs : diabète de type 2, exenatide, IPSEN, Roche, Taspoglutide
| Le 30 octobre |
