L’antidiabétique Alogliptin de Takeda remplaçant d’Actos ne sera pas sur le marché Européen et Américain avant 2012
Takeda, le premier groupe pharmaceutique japonais a annoncé avoir lancé des études cliniques complémentaires pour défendre l’enregistrement de son produit stratégique l’alogliptin destiné à remplacer Actos, un traitement pour le diabète de type 2, qui va perdre son exclusivité aux Etats Unis en 2011. Aloglitin devait selon la planification stratégique du groupe obtenir son approbation de mise sur le marché aux Etats Unis en 2011 au moment de l’expiration de l’exclusivité d’Actos, (pioglitazone) sur le marché américain. Actos a réalisé un chiffre d’affaires de 2,9 milliards aux Etats Unis en 2008.
Les études cliniques seront disponibles dans 24 mois et Takeda espère un délai court de six mois pour l’analyse de ses données cliniques et une décision finale de la FDA, pour l’enregistrement du produit aux Etats Unis.
5400 patients souffrant de diabète de type 2 seront inclus dans une étude clinique multicentrique avec plus de 1000 sites cliniques recouvrant les Etats Unis, l’Europe et l’Asie. Takeda et la FDA, Food and Drug Administration, se sont mis d’accord sur le protocole de l’étude clinique visant à apporter des données cliniques sur le profil de tolérance cardiovasculaire du produit sur des population à risque conformément aux nouvelles directives de la FDA l’enregistrement des traitement contre le diabète.
Takeda a aussi planifié une étude combinant l’association alogliptin et la poglitazone pour le traitement de l’insuffisance de production d’insuline et la résistance à l’insuline. Le retard de deux ans sur le produit place maintenant le Japon comme premier pays en termes de lancement. Moody’s Investors Service a cependant déprécié la notation du groupe suite aux expirations de brevet que va subir le groupe. Par P Psota d’après un communiqué de Takeda, de la FDA et une analyse Pharmactua
Mots-clefs : Actos, alogliptin, diabète de type 2, poglitazone, Takeda
| Le 2 septembre |
